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会社のニュース 失禁パッド製造ライン向けCE適合ガイド (2025年版)

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Mrs. Jessie
jessie@wm-machinery.com
86--18859442931
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失禁パッド製造ライン向けCE適合ガイド (2025年版)

2025-10-28

ヨーロッパ市場をターゲットとする失禁パッドメーカーにとって、CE認証は不可欠です。これは、製品がEUの健康、安全、環境基準（具体的には医療機器に関する指令93/42/EEC、ほとんどの失禁パッドはクラスI医療製品に分類されるため）を満たしていることを保証するための法的要件です。しかし、メーカーの40％が最初のCE監査に不合格となり、生産ラインの設計が不十分であることが原因で、市場参入が遅れ、最大10,000ユーロの罰金が科せられる可能性があります。2025年のEU規制更新（トレーサビリティと衛生に重点）により、CE適合のための生産ラインの最適化がこれまで以上に重要になっています。以下は、最新の要件を満たすためのステップバイステップガイドです。


最新の会社ニュース 失禁パッド製造ライン向けCE適合ガイド (2025年版) 0


2025年CE更新：生産ラインの主な変更点​
EUの2025年医療機器規制の改訂により、失禁パッド生産ラインに2つの重要な要求が追加されました。​
  1. 完全なトレーサビリティ: 生産ラインのすべてのコンポーネント（コンベアベルトから切断刃まで）は、メンテナンス、校正、交換のデジタル記録を持つ必要があります。これにより、規制当局は、品質問題を特定の機器または期間に遡って追跡できます。​
  1. 強化された衛生管理: ラインには、「衛生監視ポイント」（例：リアルタイムの温度および湿度センサー）を、原材料または完成品が取り扱われる場所に含める必要があり、データは少なくとも5年間保存されます。

 

ステップ1：トレーサビリティシステムをラインに装備する​
従来の生産ラインは、エラーやギャップが発生しやすい手動メンテナンスログに依存しています。これは、CE監査中に大きな問題となります。トレーサビリティ要件を満たすには、​
解決策: ラインの制御システムにデジタルトレーサビリティモジュールを統合します。このモジュールは、​
  • すべての重要なコンポーネント（例：切断刃、吸収コアディスペンサー）に一意のIDを割り当て、設置日を記録します。​
  • タイムスタンプと技術者の名前とともに、メンテナンス活動（例：コンベアベルトの潤滑、センサーの校正）を自動的に記録します。​
  • 規制当局がリモートでレビューできるように、データをクラウドベースのプラットフォームに同期します。​
例: トルコのメーカーは、このモジュールを700個/時のラインに追加しました。2025年のCE監査中、規制当局は5分で12か月分のコンポーネントメンテナンス記録を抽出することができ、監査プロセスを迅速化し、遅延を回避しました。
 
ステップ2：衛生監視および制御機能を追加する​
クラスI医療機器である失禁パッドは、細菌やカビの汚染を防ぐために、厳格な衛生基準を満たす必要があります。2025年のCE更新では、ラインが衛生リスクを積極的に監視および制御することが求められています。​
解決策: 3つの主要な機能をインストールします。​
  1. リアルタイムセンサー: 原材料保管エリアと完成品包装エリアの近くに温度（最適18〜22℃）と湿度（最適40〜60％）センサーを配置します。レベルが範囲外になった場合はアラートがトリガーされます。​
  1. 清掃しやすい表面: 非多孔質のプラスチックコンポーネントを316ステンレス鋼（細菌の蓄積に対する耐性が高い）に交換し、滑らかで継ぎ目のない表面を持つコンベアベルトを設計します。これにより、清掃時間が30％削減されます。​
  1. 空気ろ過: ラインの空気供給システムにHEPAフィルターを追加して、浮遊粒子の99.97％を除去します（クロスコンタミネーションの防止に不可欠）。​
結果: ポーランドの工場はこれらの変更を実施し、製品汚染率を0.8％から0.1％に削減しました。これはEUの0.5％の制限を大幅に下回っています。2025年のCE監査に合格し、衛生関連の所見はありませんでした。
 
ステップ3：テストランでラインのパフォーマンスを検証する​
CE認証を申請する前に、メーカーは、ラインが確実に適合製品を製造できることを証明する必要があります。これには、​
  • 30日間の連続テストラン: ラインを80％の能力で30日間稼働させ、毎日100個の製品をサンプリングして、吸収性（大人用パッドの場合は最低300ml）、漏れ（4時間後に漏れがないこと）、およびラベリング（多言語のCEマーク）を確認します。​
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    会社のニュース-失禁パッド製造ライン向けCE適合ガイド (2025年版)

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    失禁パッド製造ライン向けCE適合ガイド (2025年版)

    2025-10-28

    ヨーロッパ市場をターゲットとする失禁パッドメーカーにとって、CE認証は不可欠です。これは、製品がEUの健康、安全、環境基準（具体的には医療機器に関する指令93/42/EEC、ほとんどの失禁パッドはクラスI医療製品に分類されるため）を満たしていることを保証するための法的要件です。しかし、メーカーの40％が最初のCE監査に不合格となり、生産ラインの設計が不十分であることが原因で、市場参入が遅れ、最大10,000ユーロの罰金が科せられる可能性があります。2025年のEU規制更新（トレーサビリティと衛生に重点）により、CE適合のための生産ラインの最適化がこれまで以上に重要になっています。以下は、最新の要件を満たすためのステップバイステップガイドです。


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    2025年CE更新：生産ラインの主な変更点​
    EUの2025年医療機器規制の改訂により、失禁パッド生産ラインに2つの重要な要求が追加されました。​
    1. 完全なトレーサビリティ: 生産ラインのすべてのコンポーネント（コンベアベルトから切断刃まで）は、メンテナンス、校正、交換のデジタル記録を持つ必要があります。これにより、規制当局は、品質問題を特定の機器または期間に遡って追跡できます。​
    1. 強化された衛生管理: ラインには、「衛生監視ポイント」（例：リアルタイムの温度および湿度センサー）を、原材料または完成品が取り扱われる場所に含める必要があり、データは少なくとも5年間保存されます。

     

    ステップ1：トレーサビリティシステムをラインに装備する​
    従来の生産ラインは、エラーやギャップが発生しやすい手動メンテナンスログに依存しています。これは、CE監査中に大きな問題となります。トレーサビリティ要件を満たすには、​
    解決策: ラインの制御システムにデジタルトレーサビリティモジュールを統合します。このモジュールは、​
    • すべての重要なコンポーネント（例：切断刃、吸収コアディスペンサー）に一意のIDを割り当て、設置日を記録します。​
    • タイムスタンプと技術者の名前とともに、メンテナンス活動（例：コンベアベルトの潤滑、センサーの校正）を自動的に記録します。​
    • 規制当局がリモートでレビューできるように、データをクラウドベースのプラットフォームに同期します。​
    例: トルコのメーカーは、このモジュールを700個/時のラインに追加しました。2025年のCE監査中、規制当局は5分で12か月分のコンポーネントメンテナンス記録を抽出することができ、監査プロセスを迅速化し、遅延を回避しました。
     
    ステップ2：衛生監視および制御機能を追加する​
    クラスI医療機器である失禁パッドは、細菌やカビの汚染を防ぐために、厳格な衛生基準を満たす必要があります。2025年のCE更新では、ラインが衛生リスクを積極的に監視および制御することが求められています。​
    解決策: 3つの主要な機能をインストールします。​
    1. リアルタイムセンサー: 原材料保管エリアと完成品包装エリアの近くに温度（最適18〜22℃）と湿度（最適40〜60％）センサーを配置します。レベルが範囲外になった場合はアラートがトリガーされます。​
    1. 清掃しやすい表面: 非多孔質のプラスチックコンポーネントを316ステンレス鋼（細菌の蓄積に対する耐性が高い）に交換し、滑らかで継ぎ目のない表面を持つコンベアベルトを設計します。これにより、清掃時間が30％削減されます。​
    1. 空気ろ過: ラインの空気供給システムにHEPAフィルターを追加して、浮遊粒子の99.97％を除去します（クロスコンタミネーションの防止に不可欠）。​
    結果: ポーランドの工場はこれらの変更を実施し、製品汚染率を0.8％から0.1％に削減しました。これはEUの0.5％の制限を大幅に下回っています。2025年のCE監査に合格し、衛生関連の所見はありませんでした。
     
    ステップ3：テストランでラインのパフォーマンスを検証する​
    CE認証を申請する前に、メーカーは、ラインが確実に適合製品を製造できることを証明する必要があります。これには、​
    • 30日間の連続テストラン: ラインを80％の能力で30日間稼働させ、毎日100個の製品をサンプリングして、吸収性（大人用パッドの場合は最低300ml）、漏れ（4時間後に漏れがないこと）、およびラベリング（多言語のCEマーク）を確認します。​